Vấn đề nghiên cứu: Các chuẩn quốc tế WHO được cung cấp về sự định cỡ và công nhận có giá trị của các thử nghiệm chẩn đoán và sàng lọc, ví dụ đối với viêm gan B. HBV có nhiều phó type và chuẩn quốc tế hiện nay về HBV DNA phản ánh phó type A2.

Mục tiêu: Một nhóm tham chiếu với các phó type phổ biến nhất sẽ làm dễ cho việc đánh giá về các hiệu lực phát hiện kiểu gene đặc hiệu.

Thiết kế nghiên cứu: 215 mẫu huyết tương HBV (+) đã được thu thập trên toàn thế giới đã được xác định tính chất vè các dấu ấn huyết thanh và giải trình tự gene của HBV. Có 15 phó type mẫu phó type gene A1, A2, B2, B4, C2, D1, D3, E, F2 và G đã được chọn cho nhóm tham chiếu. Các mẫu được đông khô đã được kiểm định song song với các chuẩn quốc tế trong một nghiên cứu hợp tác quốc tế với 16 phòng xét nghiệm bằng cách dùng 13 kỹ thuật khuếch đại acid nucleic khác nhau (NATs).

Kết quả: Có 8 trong số 13 NAT có một hiệu lực phát hiện HBV DNA là độc lập về kiểu gene và thích hợp với các chuẩn quốc tế, trong khi với 5 thử nghiệm, những sự lệch đi nào đó đã được lưu ý, đặc biệt với kiểu gene F đã được định lượng thấp hơn hoặc thậm chí đã bị bỏ sót bởi 3 thử nghiệm. Nhóm kiểu gene tham chiếu đã được WHO chấp nhận như là “Nhóm kiểu gene tham chiếu quốc tế của WHO đầu tiên đối với kiểu gene HBV  để dùng các thử nghiệm dựa lên HBV NAT".

Kết luận: Đánh giá các thử nghiệm HBV DNA nên bao gồm nhiều kiểu gene khác nhau. Nhóm kiểu gene tham chiếu của WHO sẵn có phổ biến đối với các nhà sản xuất các thử nghiệm về HBV DNA, các phòng xét nghiệm chẩn đoán và các nhóm chuyên gia có thẩm quyền kiểm tra để làm dễ dàng đảm bảo giá trị đã được chuẩn hóa về hiệu lực phát hiện kiểu gene HBV đặc hiệu của cả chẩn đoán (định lượng và định tính) lẫn thử nghiệm sàng lọc NAT.

Tài liệu tham khảo

Chudy M, Hanschmann KM, Kress J, Nick S, Campos R, Wend U, Gerlich W, Nübling CM. (2012). First WHO International Reference Panel containing hepatitis B virus genotypes A-G for assays of the viral DNA. J Clin Virol. 2012 Dec;55(4):303-9. doi: 10.1016/j.jcv.2012.08.013. Epub 2012 Sep 12.PMID: 22981623 [PubMed - in process]

Bs Phan Quận – Văn Phòng Hội Truyền Nhiễm Việt Nam