Vấn đề nghiên cứu: Đơn trị liệu bằng thuốc ức chế protease được tăng cường (bPImono) có một chi phí có tiềm năng đáng kể, độ an toàn và những lợi ích sử dụng. Chưa bao giờ được đánh giá với tư cách là một trị liệu kháng virus sao chép ngược (ART) tuyến 2 ở châu Phi.

Phương pháp: Sau 24 tuần trị liệu thuốc tuyến 2 chứa lopinavir/ritonavir, những người tham gia DART được phân chia ngẫu nhiên để còn lại việc trị liệu phối hợp (CT), hoặc thay đổi đến việc duy trì bPImono (SARA trial: ISRCTN53817258). Cùng các điểm cuối sơ khởi là những thay đổi CD4 24 tuần muộn hơn và các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (SAEs); tải lượng virus được thử nghiệm mang tính hồi cứu (VL) là điểm cuối thứ hai. Dùng cách quan tâm đến điều trị (intention-to-treat) để phân tích.

Kết quả: 192 người tham gia được phân chia ngẫu nhiên với trị liệu phối hợp (n=95) hoặc bPImono (n=97) và đã theo dõi với thời gian trung vị 60 tuần (IQR 45-84). Người tham gia đã tiếp nhận ART tuyến 1 với thời gian trung vị 4,0 năm (IQR 3,5-4,4). Trung vị CD4 lúc thất bại thuốc tuyến đầu là 86 (IQR 47-136), nâng lên đến 245 (IQR 173-325) tế bào/mm³ sau 24 tuần cảm ứng thuốc khi 77% trường hợp có VL < 50 copies/ml. 44 (23%) were receiving second-line with bPI+NRTIs only, and 148(77%) with bPI + NNRTI ±N RTI. 24 tuần sau ngẫu nhiên hóa với trị liệu kết hợp so với bPImono, sự tăng lên CD4 trung bình là +42 CT (n=85) so với +49 tế bào/mm³ bPImono (n=88) (sự khác biệt được điều chỉnh +13 [95% CI -15 đến +43]; p = 0,37; không kém hơn (non-inferior) được so sánh với cận biên không thaaos hơn được xác định trước (-33). Sự ức chế virus là lớn hơn đối với CT so với bPImono (khuynh hướng p = 0,009): tương ứng 77% (70/91) so với 60% (56/94) là  < 50 copies/ml, và 5% (5) so với 14% (13) là ≥ 1.000 copies/ml. 0 (0%) so với 5 (5%) có các đột biến PI chủ yếu và 3 (3%) so với 0 (0%) các đột biến mới NNRTI/NRTI đã được phát hiện suốt thời gian theo dõi. Có hai người tham gia (1 CT và 1 bPImono) đã chết  > 24 tuần sau khi được ngẫu nhiên phân chia, và 5 (2 CT và 3 bPImono) đã trải qua kinh nghiệm các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (SAEs) (p = 0,51).

Kết luận: Đơn trị bPI theo dõi 24 tuần qui nạp thuốc tuyến 2 được kết hợp với đáp ứng CD4 tương tự, nhưng đã tăng virus máu mức độ thấp, nói chung không phải đề kháng với PI. Các thử nghiệm lâu hơn cần được tiến hành để cung cấp bằng chứng xác định về tính hiệu lực ở châu Phi.

Lời người dịch: Intention-to-treat analysis là loại phân tích dựa vào phân nhóm ngẫu nhiên cho dù đối tượng đó có tuân thủ đề cương hay không đều được đưa vào phân tích.

Tài liệu tham khảo

Lopinavir/Ritonavir monotherapy after 24 weeks of second-line anti-retroviral therapy in Africa: a randomised controlled trial (SARA). Antiviral Therapy (Jul 2012)

Bs Phan Quận – Văn Phòng Hội Truyền Nhiễm Việt Nam