I. ISO 15189 LÀ GÌ? 1. ISO 15189:2007 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

2. Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp PTN mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2008 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN.

3. ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

4. Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.

II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

• Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
• Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
• Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

III. LỢI ÍCH

• Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
• Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
• Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
• Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
• Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…

IV. CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI

1. Chuẩn bị

• Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PXN;
• Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo ISO 15189:2007; Tính toán độ không đảm bảo đo…;
• Đánh giá thực trạng PTN;
• Lập kế hoạch triển khai.

2. Xây dựng hệ thống quản lý PXN

• Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
• Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2007
• Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;

3. Thực hiện

• Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan;
• Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
• Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PXN.

4. Đánh giá, cải tiến hệ thống

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ PXN để thực hiện viện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống;
• Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cấn cải tiến đối với hệ thống;
• Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

5. Đánh giá công nhận

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận gửi Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) hoặc tổ chức công nhận được lựa chọn;
• Rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức;
• Phối hợp tổ chức công nhận để đánh giá công nhận.